解决老年人药品说明书“看不清”问题 国家药监局出手

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新华社北京6月30日电(记者戴小河、李恒)记者从国家药监局获悉,国家药监局29日发布征求意见稿,决定在老年患者常用的部分口服、外用药品制剂中开展药品说明书适老化改革试点。

本次适老化改革旨在优化药品说明书管理,满足不同患者使用需求,鼓励药品上市许可持有人积极探索,解决药品说明书“看不清”等问题。

国家卫生健康委数据显示,截至2022年底,全国60岁及以上老年人达到2.8亿,占总人口的19.8%。面对不断增加的老龄人口问题,我国实施积极应对人口老龄化国家战略,坚持以人为本,多措并举推动解决老年人急难愁盼问题,推动建设老年友好型社会。

国家药监局有关负责人表示,本次改革试点范围包括老年患者的口服、外用药品制剂。按照省级药品监管部门组织、持有人自愿申请、分步实施的原则,确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5至10个持有人参与试点工作。每个持有人确定5至10个药品进行药品说明书适老化改革试点。

国家药监局要求,药品说明书(简化版)应当原文引用药品说明书(完整版,即目前实施的药品说明书版本)的部分项目和内容,只涉及字体、格式的调整,不对内容进行修改。药品说明书(简化版)应当清晰易辨,方便老年患者用药。

征求意见稿指出,持有人应当在药品包装或者药品说明书(简化版)上印制二维码,通过扫描二维码可获得电子药品说明书(完整版)。

征求意见稿称,药品使用单位、零售企业应当进一步提高服务水平,保障人民群众准确用药。医疗机构、药品零售企业等单位应当充分考虑不同患者人群的用药特点,加强用药指导和服务,执业药师及其他药学技术人员应当进一步加强对残障人士、老年患者等特殊群体的合理、安全用药指导,应当告知药品说明书中的重要信息,保障用药安全和准确用药。