求臻医学再获北京市新技术新产品（服务）认证

2022-04-12 15:46:23
来源：榕城网

摘要：求臻医学人类KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变及微卫星不稳定(MSI)联合检测试剂盒荣获北京市新技术新产品(服务)认证

近日，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会发布了“关于公布2021年度第十六批北京市新技术新产品(服务)名单的通知”。求臻医学自主研发的“人类KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变及微卫星不稳定(MSI)联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”喜获认定证书。

本试剂盒是基于NGS平台的多基因位点的伴随诊断产品，用于体外定性检测结直肠癌(CRC)患者肿瘤驱动基因(KRAS、NRAS、BRAF、PIK3CA)突变以及微卫星不稳定性(MSI)的检测，为CRC患者提供个性化的靶向治疗和免疫治疗用药指导及预后评估等。

目标客户：希望通过基因检测获得最佳诊疗建议的结直肠癌患者。适用样本：血液样本、新鲜组织、石蜡包埋组织、石蜡切片。

应用举例：针对CRC患者，KRAS 基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测，MSI-H用于帕博利珠单抗、替雷利珠单抗、斯鲁利单抗、恩沃利单抗治疗相关肿瘤的辅助诊断。

仅需肿瘤患者单样本(组织或者血液样本)，无需对照样本，该试剂盒通过构建样本 DNA 文库，并使用特异探针对文库进行目标区域捕获富集，捕获后的文库通过高通量测序，便可实现多基因多变异的一次性检测。

与此同时，该试剂盒在自主技术创新方面已具有自主知识产权：例如全新的UMI设计(专利号# ZL202010043604.X)、特有算法(样本追踪参考节点法(Saturn法)、求臻医学自主研发的MSI检测算法MSIsensor2、MSIsensor-ct)等。此外，基于磁珠纯化的文库均一化方法，与传统文库构建方法相比，每个样本在文库构建环节可简化操作步骤，实现实验室流程自动化，未来有希望在临床大规模推广和使用。

关于北京市新技术新产品(服务)认证:

北京市新技术新产品(服务)认定，由北京市科学技术委员会、北京市发展和改革委员会等五部门根据北京市委市政府发布的《北京市新技术新产品(服务)认定管理办法》要求，在北京市重点发展的战略性新兴产业中遴选技术先进、产权明晰、质量可靠、市场前景广阔的创新型产品(服务)，推动新技术新产品(服务)应用，提升全社会自主创新能力，具有极高的权威性。